रूस भारत में निर्मित स्पुतनिक लाइट कोविड वैक्सीन के निर्यात की अनुमति देने के लिए भारत सरकार की अनुमति चाहता है

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नई दिल्ली: रूसी राजदूत ने भारत सरकार से आग्रह किया है कि वह जैब के उत्पादन में आरडीआईएफ के भागीदारों में से एक हेटेरो बायोफार्मा द्वारा उत्पादित सिंगल-डोज़ कोविड -19 वैक्सीन स्पुतनिक लाइट के निर्यात की अनुमति तब तक दे, जब तक कि वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण नहीं मिल जाता। भारत के दवा नियामक।

केंद्र को एक संचार में, रूसी राजदूत निकोले कुदाशेव ने कहा कि हेटेरो बायोफार्मा लिमिटेड ने पहले ही स्पुतनिक वी के घटक 1 की एक मिलियन खुराक और स्पुतनिक लाइट की दो मिलियन खुराक का निर्माण किया है, लेकिन वैक्सीन की छह महीने की शेल्फ लाइफ पहले समाप्त हो सकती है। इसके पंजीकरण के परिणामस्वरूप टीके की खुराक की बर्बादी होगी, सूत्रों ने कहा।

स्पुतनिक-लाइट स्पुतनिक वी के घटक -1 के समान है।

सूत्रों ने कहा कि यह मुद्दा, जिस पर हाल ही में अधिकार प्राप्त समूह 5 की बैठक में चर्चा की गई थी, को वैक्सीन निर्यात प्रस्तावों पर विचार करने के लिए कोविद -19 (एनईजीवीएसी) के लिए वैक्सीन प्रशासन पर राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह के उप-समूह को भेजा गया है।

पिछले महीनों में, रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (RDIF) भारत में स्पुतनिक वैक्सीन के उत्पादन को बढ़ाने के लिए भारतीय दवा कंपनियों के साथ मिलकर काम कर रहा है, जिसका उपयोग स्थानीय और वैश्विक बाजारों में किया जा सकता है, राजदूत ने अपने संचार में पिछले महीना।

फिलहाल आरडीआईएफ डॉ रेड्डीज लैबोरेट्रीज के साथ मिलकर भारत में स्पुतनिक लाइट के पंजीकरण पर संबंधित अधिकारियों के साथ काम कर रहा है।

“हेटेरो बायोफार्मा लिमिटेड, अग्रणी भारतीय फार्मास्युटिकल कंपनियों में से एक और स्पुतनिक लाइट के उत्पादन में आरडीआईएफ की भागीदार, पहले ही स्पुतनिक वी वैक्सीन के घटक I की एक मिलियन खुराक और स्पुतनिक लाइट की दो मिलियन खुराक का निर्माण कर चुकी है और इसे जारी रखने का इरादा रखती है। आगे उत्पादन।

“हालांकि, वैक्सीन की शेल्फ लाइफ अवधि, यानी केवल 6 महीने, इसके पंजीकरण से पहले समाप्त हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण स्पुतनिक लाइट वैक्सीन की कई मिलियन खुराक की बर्बादी होगी।

“हम यह नोट करना चाहेंगे कि रूसी वैक्सीन के भारतीय निर्माता वर्तमान प्रतिबंध से हतोत्साहित हैं जो भारत में उत्पादित स्पुतनिक लाइट वैक्सीन के उपयोग और अन्य देशों में इसके निर्यात को रोकता है,” नेशनल के अध्यक्ष वीके पॉल को संचार में कहा गया है। COVID-19 (NEGVAC) के लिए वैक्सीन प्रशासन पर विशेषज्ञ समूह।

यदि हेटेरो बायोफर लिमिटेड को भारत में पंजीकरण तक आरडीआईएफ को बेचकर उत्पादित स्पुतनिक लाइट वैक्सीन को निर्यात करने के लिए स्थायी या समय-समय पर अनुमति दी जा सकती है, तो यह कंपनी को वैक्सीन के उत्पादन को बढ़ाने और प्रदान करने के लिए प्रोत्साहित कर सकती है। भारतीय बाजार में स्पुतनिक लाइट की अधिक आपूर्ति के साथ इसकी नियामक मंजूरी के क्षण तक, यह कहा।

इस बीच, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने डॉ रेड्डीज लेबोरेटरी लिमिटेड को भारत में चरण -3 ब्रिजिंग परीक्षण करने की अनुमति दी है।

DCGI की अनुमति केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) की COVID-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों पर आधारित थी, जिसकी बैठक 5 अगस्त को हुई थी।

SEC की सिफारिशों में कहा गया है कि फर्म ने SARS-CoV-2 वायरस वैक्सीन – (स्पुतनिक लाइट) – रूस में आयोजित एकल-खुराक वैक्सीन के चरण -3 नैदानिक ​​​​परीक्षण के अद्यतन सुरक्षा, इम्युनोजेनेसिटी और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत किया, साथ ही चरण 3 के संचालन के प्रस्ताव के साथ प्रस्तुत किया। नैदानिक ​​परीक्षण।

कमिटी ने नोट किया कि फर्म ने अब एंटीबॉडी की लंबी उम्र के साथ-साथ सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी को प्रस्तुत किया है जो प्रतिभागियों में एंटीबॉडी की दृढ़ता का एक उपाय देता है।

विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने भारतीय आबादी में चरण -3 प्रतिरक्षा-ब्रिजिंग क्लिनिकल परीक्षण के संचालन के लिए अनुमति देने की सिफारिश की, इस शर्त के अधीन कि प्राथमिक समापन बिंदु का मूल्यांकन 42, 90 और 180 दिन पर किया जाना चाहिए और अंतरिम विश्लेषण किया जा सकता है। 42 वें दिन क्योंकि यह डेटा पहली खुराक के बाद भारत में स्पुतनिक वी परीक्षण के दौरान उत्पन्न नहीं हुआ था, जिसे केवल 21 दिन तक उपलब्ध बताया गया था।

जुलाई में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति ने स्पुतनिक लाइट के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने से इनकार कर दिया था।

पीटीआई

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